La PCR est automatisée. Ce qui l'entoure, beaucoup moins.

Dans un département de PCR, l’instrument est rarement le point faible. Les extracteurs, les automates de pipetage et les thermocycleurs sont précis et bien contrôlés. Ce qui se passe autour d’eux l’est beaucoup moins : la réception des tubes, le plate layout, le report des contrôles, la validation du run.

Les études de biologie clinique disent la même chose depuis des années. Les chiffres les plus récents sont nets.

Les erreurs se font avant et après l’analyse

Une équipe d’un laboratoire central américain a relevé toutes les erreurs de son activité entre janvier 2022 et mai 2023 : environ 11 millions d’échantillons et 37,7 millions de résultats. Elle en a compté 87 317. La plupart sont dues à l’hémolyse, c’est-à-dire des globules rouges abîmés pendant le prélèvement. Une fois l’hémolyse mise de côté, 94,6 % des erreurs restantes se situent avant l’analyse, 1,7 % pendant et 3,7 % après (Lin et coll., Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, 2025).

Les travaux de Mario Plebani, à l’hôpital universitaire de Padoue, décrivent la même répartition : la phase analytique est devenue la plus sûre, et les phases qui l’entourent restent les plus exposées (Plebani, EJIFCC, 2015).

Ces chiffres viennent de la biologie de routine. Ils ne se transposent pas tels quels à la PCR. Mais la biologie moléculaire fait le même constat.

En biologie moléculaire aussi

Une revue publiée dans Clinical Biochemistry sur le diagnostic moléculaire des infections le dit dès son résumé : « The majority of laboratory errors occur in the preanalytical phase. » Le type de prélèvement, le milieu de transport, la durée et la température de conservation, une contamination : chacun de ces points peut produire un faux négatif ou un faux positif. Les auteurs en tirent une conclusion pratique : chaque laboratoire doit valider ses propres procédures, parce que les recommandations du fabricant et les adaptations faites sur place ne coïncident pas toujours (Conrad et coll., Clinical Biochemistry, 2023).

Quatre laboratoires de biologie moléculaire américains ont décrit deux cas réels (Qin et coll., Current Issues in Molecular Biology, 2022). Dans le premier, deux résultats discordants faisaient craindre une inversion d’échantillons. Il s’agissait en fait d’une abréviation mal interprétée. Dans le second, un réactif d’extraction contenait l’ADN d’un échantillon très positif. Il a produit des résultats faussement positifs chez des patients en rémission. Les auteurs le résument ainsi : une erreur d’identification d’échantillon est une erreur médicale grave, et « it is difficult to realize such errors during laboratory bench work ».

Ce qu’on voit mal à la paillasse, il faut pouvoir le retrouver ensuite. Cela suppose de savoir, pour chaque tube, par où il est passé.

Pourquoi ces étapes résistent

Un département spécialisé de laboratoire réalise des analyses complexes, souvent par batch. Chaque assay demande plusieurs étapes de traitement, des instruments sophistiqués et des contrôles propres. Ses résultats se lisent dans le contexte de tout le run, pas comme des mesures isolées.

Les instruments de ces départements sont de plus en plus puissants. Les processus autour restent manuels et éclatés. La préparation des échantillons, la gestion des batchs, le contrôle qualité, l’interprétation, la traçabilité et la documentation reposent sur des systèmes sans lien entre eux : le logiciel de chaque appareil, un tableur, un formulaire, une feuille imprimée. Chaque passage d’un support à l’autre est une occasion de perdre une information.

La profession en a conscience. Dans sa stratégie publiée fin 2025, la fédération européenne de biologie clinique (EFLM) fait de la structuration des données une de ses quatre priorités : « Promote the standardization and structured formatting of laboratory data to enhance interoperability. » (Plebani, Zima, Gruson, Clinical Chemistry and Laboratory Medicine)

Un personnel qualifié de plus en plus rare

Ces étapes reposent sur des personnes très qualifiées. En Allemagne, les laboratoires médicaux alertent depuis plusieurs années. En 2022, l’association des laboratoires accrédités ALM résumait sa position en une phrase : « Ohne Fachkräfte in den Laboren keine angemessene medizinische Versorgung. » Sans personnel qualifié, pas de prise en charge médicale correcte (Deutsches Ärzteblatt, juillet 2022). Quelques mois plus tard, son président voyait « ein massives Risiko für die Versorgung mit Labordiagnostik insgesamt » si la formation des techniciens ne suivait pas (Deutsches Ärzteblatt, décembre 2022).

Chaque heure passée à recopier un résultat, à chercher un plate layout ou à reconstituer l’historique d’un contrôle est une heure de moins pour les tâches où l’expérience de ces personnes est réellement nécessaire.

Ce qu’on peut en retenir

Le gain de qualité se trouve aujourd’hui dans l’organisation autour de l’instrument : identifier chaque tube à chaque étape, garder au même endroit le plate layout, les contrôles et les données brutes, valider un run dans son contexte. C’est là que la digitalisation d’un département spécialisé a le plus à apporter.

L’app Mobiolink suit chaque tube, de son arrivée dans le département jusqu’à l’export des résultats validés vers le LIS. Voir les sept étapes.