Questions fréquentes

Nous avons conçu l'app Mobiolink selon un principe : « aussi simple que possible pour l'informatique, aussi confortable que possible pour les utilisateurs ».

La base de données et l'application tournent sur un ou plusieurs serveurs Linux, fournis par le laboratoire ou par le service informatique. L'installation, les mises à jour et les nouvelles versions sont livrées avec Docker. On les installe de façon standardisée et contrôlée.

Personne n'installe de logiciel sur les postes de travail. L'app Mobiolink est une application web : un navigateur récent sur un PC, un ordinateur portable ou un client léger suffit.

La charge d'administration baisse d'autant : pas d'installation sur les postes, pas de mise à jour locale, pas de conflit de versions, aucune dépendance à un système d'exploitation particulier sur les postes. La plateforme est simple à exploiter, se gère de façon centrale et s'étend sans difficulté.

Une chaîne d'analyse entièrement automatisée (TLA) a été conçue pour les laboratoires de routine. Des milliers d'échantillons y sont transportés, répartis, analysés et archivés automatiquement, un par un. La force d'une TLA, c'est l'automatisation physique de processus individuels standardisés, avec un très haut débit d'échantillons.

Dans les analyses spécialisées, le travail se déroule tout autrement. La PCR, la LC-MS/MS, le NGS, l'ELISA et les autres méthodes par batch ne traitent pas les échantillons un par un. Elles travaillent avec des séquences, des plates ou des runs entiers. La difficulté tient moins au transport des échantillons qu'à l'organisation et à la surveillance des nombreuses étapes avant, pendant et après la mesure.

C'est là qu'intervient l'app Mobiolink. Elle pilote tout le flux de travail : reprise des demandes du LIS, préanalytique, composition des échantillons, contrôles qualité, contrôles internes, courbes standard, interprétation des données brutes, validation technique et répétitions, jusqu'à l'export des résultats.

Une TLA transporte des échantillons. L'app Mobiolink transporte des informations et des décisions. Chaque étape est documentée, vérifiée automatiquement et reliée à la suivante. On obtient le même processus continu et contrôlé, sans tapis roulants ni matériel spécial.

Il y a aussi la souplesse. Une TLA est conçue pour des processus de routine définis, et la modifier coûte cher. Dans l'app Mobiolink, un nouvel assay, un nouvel analyseur ou un processus modifié s'intègre le plus souvent par paramétrage.

En résumé : une TLA automatise la logistique d'un laboratoire de routine. L'app Mobiolink pilote l'organisation, l'assurance qualité et les processus des analyses spécialisées par batch. Les deux visent l'efficacité, la sécurité et la traçabilité, avec des moyens très différents.

Chaque département du laboratoire gère lui-même ses utilisateurs et leurs droits d'accès. Il décide quelles fonctions et quelles données sont accessibles à chaque collaborateur. Les besoins des responsables de laboratoire, des techniciens, des validateurs et des administrateurs sont ainsi reproduits avec précision.

Pour la connexion, l'app Mobiolink prend en charge l'authentification à deux facteurs (2FA). Elle peut aussi se rattacher par Single Sign-On (SSO) à la gestion centrale des utilisateurs du laboratoire ou de l'entreprise. L'utilisateur se connecte alors une seule fois au réseau de l'entreprise et accède aux fonctions qui lui sont ouvertes.

L'identifiant d'un utilisateur reste le même dans tous les départements où il a des droits. L'administration s'en trouve simplifiée, et l'on garde une vue claire d'un site et d'un département à l'autre.

Quand un collaborateur quitte le département ou l'entreprise, son utilisateur est archivé. Son accès à l'app Mobiolink est bloqué aussitôt. Toutes ses actions passées, ses libérations, ses validations et ses décisions restent dans la traçabilité. L'app Mobiolink répond ainsi aux exigences des systèmes de management de la qualité et de conformité, sans perdre l'historique.

L'app Mobiolink est faite pour des laboratoires où travaillent ensemble des rôles aux responsabilités très différentes. Son système de droits est donc détaillé et souple.

Pour chaque table, on attribue des droits séparés pour lire, référencer, créer, modifier, supprimer et archiver. En plus, presque chaque fonction et chaque action a ses propres droits d'accès. Même des exigences complexes, qu'elles soient organisationnelles, réglementaires ou liées à la qualité, trouvent leur place.

En règle générale, chaque utilisateur est rattaché à un ou plusieurs groupes. Ces groupes portent les droits standard de rôles comme technicien, responsable de laboratoire, validateur, responsable qualité ou administrateur. La gestion reste lisible, même avec beaucoup d'utilisateurs.

Au besoin, on attribue à un utilisateur des droits individuels supplémentaires ou des paquets de droits complets.

L'interface suit les droits. Les menus, les boutons et les fonctions non autorisés sont masqués. L'utilisation est plus simple, les erreurs de manipulation diminuent et la sécurité augmente.

Ce système de droits est une pièce centrale du respect des exigences de conformité. Dans les analyses spécialisées, les responsabilités, les libérations, les validations et les décisions qui touchent à la qualité doivent être clairement réglées et traçables.

Les LIS classiques n'offrent en général pas cette finesse, parce qu'ils ont été conçus pour d'autres façons de travailler. L'app Mobiolink complète le LIS avec la gestion fine des droits dont ont besoin les analyses spécialisées par batch, le management de la qualité et une traçabilité complète. La conformité fait alors partie du travail quotidien, au lieu d'ajouter de la bureaucratie.

Nous avons fait de la sécurité un principe de base de l'app Mobiolink, et elle s'intègre dans les infrastructures existantes des hôpitaux et des laboratoires.

Les principales fonctions de sécurité :

• Installation sur site, sur un serveur Linux dédié, dans le réseau du laboratoire ou de l'hôpital.
• Single Sign-On (SSO) avec la gestion des identités de l'organisation : les utilisateurs n'ont pas besoin de comptes ni de mots de passe séparés.
• Authentification à deux facteurs (2FA) contre les accès non autorisés.
• Gestion des utilisateurs par rôle, avec des droits propres à chaque département. Chacun n'accède qu'aux fonctions et aux données que son rôle demande.
• Stockage central et sauvegarde automatique de toutes les données du laboratoire, données brutes des appareils comprises. Le risque de perte de données lié à une panne d'appareil ou à un PC local diminue.
• Environnements TEST et PRODUCTION séparés, en option payante. Les nouveaux assays, flux de travail, mises à jour du logiciel et interfaces sont validés sur le système de test avant leur passage en production.
• Gestion centrale des connexions aux appareils : moins de silos de données non gérés, une administration plus simple.

L'app Mobiolink centralise les données analytiques, la gestion des utilisateurs et la communication avec les appareils. Elle renforce ainsi la cybersécurité et la continuité de fonctionnement, et elle soutient le respect des exigences de qualité et de sécurité du laboratoire.

L'app Mobiolink est une application web. Tous les utilisateurs accèdent au même système central par un navigateur web standard. Personne n'installe ni n'entretient de logiciel sur les postes.

Les avantages :

• Accès depuis n'importe quel point du réseau du laboratoire, ou à distance quand les règles de sécurité de l'organisation le permettent.
• Mises à jour et maintenance centrales. Les nouvelles versions, les améliorations et les corrections sont installées une fois sur le serveur, et tous les utilisateurs en disposent aussitôt.
• Coûts de matériel et d'informatique plus bas. Les postes n'ont besoin que d'un navigateur : le matériel dure plus longtemps et la gestion des postes se simplifie.
• Indépendance de la plateforme. Windows, macOS, Linux et les clients légers accèdent à la même application, sans modification du logiciel.
• Montée en charge. On ajoute vite de nouveaux utilisateurs ou de nouveaux postes, sans installation compliquée.
• Une seule expérience utilisateur. Chacun travaille avec la même interface, les mêmes fonctions et la même version du logiciel. La formation demande moins d'effort et les demandes de support diminuent.
• Fiabilité d'exploitation. L'administration centrale limite les conflits de versions, et tout le monde travaille avec un logiciel validé.

Pour le laboratoire, cela veut dire moins de charge informatique, des coûts d'exploitation plus bas, de nouvelles fonctions disponibles plus vite et un environnement de travail plus efficace.

Un middleware de laboratoire courant s'occupe surtout de la communication entre les analyseurs et le LIS. Il collecte les résultats, convertit les formats de données et transmet les résultats aux bons systèmes. Pour les analyses de routine, c'est souvent suffisant.

L'app Mobiolink, elle, est faite pour les départements spécialisés qui travaillent par batch : PCR, NGS, LC-MS/MS, ELISA, toxicologie ou dépistage néonatal, par exemple. Le vrai travail y commence bien avant la mesure et ne se termine qu'après la validation technique du run entier.

L'app Mobiolink numérise donc tout le processus du laboratoire :

• Reprise des demandes d'un ou de plusieurs LIS.
• Pilotage de la préanalytique, gestion des échantillons et des éluats comprise.
• Planification et composition des batchs et des plates.
• Gestion des standards, des contrôles internes, des contrôles qualité, des réplicats (à partir de la version 2.6, en test) et des répétitions.
• Reprise et archivage à long terme des données brutes.
• Interprétation transparente des données de mesure, avec des algorithmes définis par l'utilisateur.
• Contrôle qualité automatique et en temps réel de tout le run.
• Validation technique homogène, quel que soit l'analyseur.
• Traçabilité de tous les échantillons, réactifs, lots et étapes de travail.
• Export automatique des résultats libérés vers le LIS.

Un middleware classique transporte surtout des données. L'app Mobiolink organise tout le processus analytique. C'est pourquoi nous l'appelons « Operating System for Specialty Laboratories ».

La différence ne tient donc pas à quelques fonctions de plus, mais au concept : l'app Mobiolink remplace les silos de données, les étapes manuelles intermédiaires et les façons de travailler propres à chaque appareil par un processus de laboratoire continu, transparent et standardisé.

L'« informatique en baskets » décrit un quotidien que connaissent beaucoup de départements spécialisés. Les collaborateurs font des allers-retours entre les analyseurs, les PC des appareils, les fichiers Excel, les petits programmes maison, les middlewares et le LIS. Ils contrôlent, transfèrent ou comparent des données à la main. Les appareils se trouvent souvent dans des salles séparées, où les conditions de travail sont peu confortables.

Résultat : des déplacements inutiles, des ruptures dans la chaîne numérique, du temps de formation et des sources d'erreur évitables. Chaque logiciel supplémentaire a sa propre logique d'utilisation, sa propre interface et ses propres formats de données.

L'app Mobiolink remplace ce travail éclaté par un poste de travail numérique central. Presque toutes les tâches, de la préparation du batch jusqu'à la validation technique en passant par les contrôles qualité et la vérification des résultats, se font depuis n'importe quel poste autorisé, dans le navigateur.

Au lieu de cinq programmes, les collaborateurs utilisent une seule interface, homogène et intuitive. La prise en main est plus courte et le travail plus efficace. Moins de déplacements, moins de changements de logiciel, moins de sources d'erreur, plus de temps pour le vrai travail de laboratoire.

On parle de rupture de la chaîne numérique quand des données perdent leur lien numérique et que quelqu'un doit les transférer, les recopier, les copier ou les ressaisir d'un système à l'autre.

Exemples courants dans les départements spécialisés :

• Transfert des listes d'échantillons du LIS vers Excel
• Création manuelle des plate layouts
• Export et import de fichiers CSV entre appareils
• Report des valeurs de Ct, des surfaces de pic ou des concentrations dans des tableaux de calcul
• Documentation des contrôles qualité sur papier
• Saisie manuelle des résultats ou des libérations dans plusieurs systèmes
• Stockage de données brutes importantes sur les PC de certains appareils

Chacune de ces étapes demande du travail et comporte un risque d'erreur de transfert, d'inversion ou de documentation incomplète. La traçabilité en souffre, parce que les informations sont dispersées.

C'est là qu'intervient l'app Mobiolink. Elle accompagne numériquement le processus analytique, de l'arrivée de la demande depuis le LIS jusqu'à la transmission du résultat au LIS, en passant par la préanalytique, la composition du batch, les contrôles qualité, l'interprétation et la validation.

Toutes les informations utiles se trouvent dans un référentiel central. Les données brutes, les contrôles qualité, les courbes standard, les contrôles internes, les lots de réactif, les actions des utilisateurs et les résultats restent liés entre eux, durablement. Les utilisateurs travaillent dans un environnement intégré. Ils ne font plus passer les données d'Excel au logiciel de l'appareil, puis aux formulaires papier, puis au LIS.

Résultat : moins d'erreurs, moins de temps passé à chercher, une meilleure traçabilité et un degré d'automatisation plus élevé. C'est la base d'analyses spécialisées numériques.

L'app Mobiolink ne numérise pas seulement des étapes isolées, elle comble les trous entre elles. On obtient un processus numérique continu, sans îlots Excel, sans listes papier, sans transferts manuels de données ni PC d'appareils isolés. Chaque rupture est une source d'erreur possible. L'app Mobiolink fait de nombreuses étapes séparées un seul flux de travail numérique, de l'échantillon au résultat validé.

L'une des premières étapes de paramétrage dans l'app Mobiolink est la définition des Sample Classes. On y fixe la structure de nom ou de numéro à laquelle l'app reconnaît chaque type d'échantillon.

Dès qu'un échantillon est lu, l'app Mobiolink le range dans la bonne classe et active les règles, les contrôles et les automatismes qui vont avec. Elle reconnaît ainsi automatiquement, par exemple, les échantillons de patients, les contrôles positifs (PC), les contrôles négatifs (NC), les contrôles d'orientation (OC), les contrôles de référence (RC), les blancs, les calibrateurs ou courbes standard, les échantillons d'étude et les autres types d'échantillons propres au laboratoire. On peut aussi rattacher des échantillons à des groupes de demandeurs, à des études ou à d'autres catégories d'organisation.

La Sample Class détermine plus que le type d'échantillon. Elle fixe les valeurs cibles ou les critères d'acceptation qui s'appliquent à l'échantillon, la façon d'interpréter les résultats, leur prise en compte ou non dans le calcul d'une courbe standard ou d'un contrôle qualité, et comment, quand et vers où les résultats sont exportés. Le laboratoire peut ainsi décider que les résultats des patients partent vers le LIS, tandis que les contrôles et les standards ne sont documentés qu'en interne.

Par ces règles, l'app Mobiolink pilote aussi la libération d'un run entier. Si des contrôles qualité obligatoires, des courbes standard ou des contrôles internes sortent des limites admises, elle bloque automatiquement les résultats des patients. Les résultats ne partent vers le LIS que lorsque tous les critères qualité définis sont remplis, ou qu'un utilisateur habilité donne une libération documentée. Des résultats issus d'un batch non validé ne peuvent donc pas être libérés par erreur.

La classification automatique est la base d'un pilotage sûr du batch : la bonne composition du batch, la vérification des exigences minimales en contrôles qualité, le calcul des courbes standard et l'évaluation du run. Elle évite les erreurs de saisie et les inversions, impose un nommage homogène des échantillons et empêche chaque utilisateur d'inventer ses propres désignations. Chaque laboratoire reste libre de définir sa propre convention de nommage. L'app Mobiolink s'adapte aux standards du laboratoire, et non l'inverse.

Les départements spécialisés travaillent souvent avec un assemblage de LIS, de logiciels d'appareils, de fichiers Excel, de listes papier, d'e-mails et de notes personnelles. Cet assemblage ne vient en général pas d'une mauvaise organisation, au contraire. Ce sont des solutions pragmatiques à des besoins que les systèmes standard en place ne couvrent pas assez.

Excel est pour cela un outil puissant et souple. Les spécialistes s'en servent pour créer vite leurs propres calculs, listes de travail, compositions de batch, analyses qualité ou tableaux de synthèse.

Les limites apparaissent quand ces outils deviennent une pièce fixe de la production quotidienne. Il faut alors transférer les informations à la main et les garder synchronisées. Plusieurs versions peuvent circuler. Les liens entre échantillon, éluat, batch, réactifs, appareil, données brutes, contrôles qualité et résultats doivent être documentés en plus, et une partie du savoir sur les processus reste attachée à quelques personnes.

L'app Mobiolink ne cherche pas à remplacer purement et simplement les façons de travailler qui ont fait leurs preuves. Le savoir-faire qu'elles contiennent doit passer dans des processus numériques structurés, versionnés et traçables.

Les règles, les calculs, les critères qualité, les étapes et les décisions entrent ainsi dans un système commun. Les informations sont saisies, autant que possible, une seule fois, et utilisées là où on en a besoin.

Les transferts manuels et la documentation en double diminuent. La traçabilité, la reproductibilité et la conformité s'améliorent.

Le passage n'a pas besoin de se faire d'un coup. Les outils existants peuvent continuer à tourner au début, puis être remplacés progressivement, là où une numérisation structurée apporte le plus.

Start slow. Grow smart. Stay free.

Beaucoup de projets de digitalisation échouent parce qu'ils veulent tout changer d'un coup. La réalité du laboratoire est plus complexe. De nombreuses façons de faire, décisions et expériences n'existent que dans la tête des collaborateurs. Ce savoir ne passe pas dans un logiciel du jour au lendemain.

C'est ce que dit la signature de Mobiolink : « Start slow. Grow smart. Stay free. »

La première étape consiste le plus souvent à numériser et à simplifier les processus existants. Mobiolink commence par des améliorations ciblées là où les ruptures de la chaîne numérique, les listes Excel, les contrôles manuels ou les doubles saisies inutiles coûtent le plus.

À l'étape suivante, de plus en plus de savoir passe de la tête des collaborateurs à des processus numériques traçables. Les règles qualité, les contrôles de batch, les courbes standard, les règles de répétition, les logiques d'interprétation et les processus de libération sont enregistrés dans le système, de façon systématique. Le savoir d'expérience personnel devient un savoir de l'organisation.

C'est seulement de là que naît une vraie transformation. Les décisions deviennent reproductibles, les processus transparents, et les standards de qualité sont garantis dans la durée. Les informations ne sont plus dans quelques têtes ou quelques fichiers : tout le laboratoire y a accès, de façon structurée.

L'automatisation a aussi sa place. Mais Mobiolink suit une approche centrale : les appareils, les robots et les solutions d'automatisation ne doivent pas créer leurs propres silos de données ni leurs propres logiques de processus. L'intelligence reste dans la plateforme centrale. Les laboratoires gardent ainsi à tout moment la maîtrise de leurs données, de leurs règles et de leurs processus.

Start slow veut dire : commencer petit, à son propre rythme.

Grow smart veut dire : numériser le savoir étape par étape et faire évoluer les processus en continu.

Stay free veut dire : pas de nouvelles dépendances, pas de silos de données, pas de ruptures de la chaîne numérique, mais la pleine maîtrise de son propre avenir.

Derrière chaque fonction de l'app Mobiolink, il y a un seul objectif : simplifier le travail de laboratoire pour les personnes qui le font chaque jour.

Confort

• Accès à chaque appareil et à chaque run depuis n'importe quel poste, sans devoir travailler directement sur le PC de l'analyseur.
• Une interface homogène et le même flux de travail pour tous les appareils : moins de complexité, moins de formation.

Efficacité

• Toutes les informations sont à quelques clics.
• Des tableaux de bord en couleur présentent des runs complets, sans défilement sans fin.
• Les données brutes sont interprétées automatiquement, avec des algorithmes propres à chaque assay et à chaque appareil.
• Le contrôle qualité en temps réel vérifie les contrôles, les standards, les contrôles internes et les réplicats (à partir de la version 2.6, en test) pendant que les résultats arrivent.

Rapidité

• Les résultats, entièrement évalués et contrôlés, sont disponibles dès l'import des données.
• Des filtres font ressortir aussitôt les seuls échantillons qui demandent de l'attention.
• Moins de notes manuscrites et de tableurs pour suivre le travail de routine. La communication dans le laboratoire (listes de répétitions envoyées au bon poste, consignes entre équipes) est prévue.

Sécurité

• Les erreurs de recopie manuelle diminuent.
• Chaque action est documentée dans une piste d'audit complète.
• Toutes les données brutes, tous les calculs et toutes les étapes de validation restent transparents et traçables.

Moins de répétitions, moins de temps administratif

• Moins de temps passé sur des tâches administratives répétitives.
• Moins d'analyses répétées à cause d'erreurs évitables.
• De meilleurs plate layouts et une meilleure planification des batchs améliorent l'utilisation des appareils.
• Une seule connexion au LIS remplace de nombreuses intégrations d'appareils, ce qui réduit l'effort de mise en place et de maintenance.

Autres bénéfices

• Un contrôle qualité en échec ou un seuil dépassé est signalé dans l'app dès l'arrivée des résultats.
• Accès immédiat à l'historique des contrôles qualité et aux tendances à long terme.
• Des visualisations souples pour détecter les contaminations, analyser les courbes et revoir les résultats.
• Une prise en main plus rapide pour les nouveaux collaborateurs, et moins de dépendance envers quelques experts ou envers les fabricants d'appareils.

Pour beaucoup de laboratoires, le plus grand bénéfice n'est pas une fonction en particulier, mais l'expérience de travail dans son ensemble : moins chercher, moins attendre, moins d'erreurs, et plus de confiance dans chaque résultat validé.

Reprendre toutes les données brutes est l'une des conditions principales d'une vraie digitalisation dans les analyses spécialisées.

Si l'on ne stocke que les résultats finaux, les courbes, les pics, les valeurs de Ct, les courbes standard, les contrôles internes, les réplicats et les autres informations de mesure restent sur les PC des appareils. Il se forme des silos de données qu'il faut sauvegarder et entretenir à part, et qu'on doit souvent fouiller péniblement lors d'un audit ou d'une recherche d'erreur.

L'app Mobiolink reprend donc, en plus des résultats finaux, l'ensemble des données brutes. Toutes les informations sont ainsi disponibles de façon centrale, pour tout le département, quels que soient le type d'appareil et le fabricant.

À partir de ces données brutes, l'app Mobiolink interprète elle-même les résultats et les compare automatiquement aux valeurs calculées par l'appareil. En même temps, elle vérifie en temps réel les courbes standard, les contrôles internes, les réplicats (à partir de la version 2.6, en test), les critères du batch et les autres règles qualité.

Le contrôle qualité passe ainsi des PC des appareils à une plateforme centrale. Les utilisateurs ne jonglent plus entre plusieurs logiciels d'appareils. Ils travaillent dans un seul environnement, avec les mêmes processus et la même documentation.

Résultat : moins de ruptures de la chaîne numérique, des processus plus sûrs, une traçabilité complète et une base de connaissances centrale pour toutes les décisions analytiques. Cette disponibilité centrale de toutes les données est la base de l'automatisation, de la conformité et des futures analyses assistées par l'IA.

La digitalisation de bout en bout n'est pas un saut technologique ponctuel. C'est une évolution continue. Presque aucun laboratoire ne devient entièrement numérique du jour au lendemain. Les laboratoires qui réussissent commencent par les domaines qui rapportent le plus, puis étendent la digitalisation pas à pas.

Avec chaque processus numérisé, les tâches manuelles, les ruptures de la chaîne numérique et les erreurs de transfert diminuent. Les données sont disponibles aussitôt pour tous les collaborateurs habilités, quel que soit le poste où elles sont créées. Les décisions sont documentées de façon traçable, les contrôles qualité surveillés automatiquement, et le système prend en charge de plus en plus de tâches de routine.

Mais la vraie valeur n'apparaît que lorsque toutes les briques numériques sont reliées. C'est seulement quand les appareils, la préanalytique, l'analytique, le management de la qualité, la validation et le LIS travaillent ensemble qu'on obtient un flux d'information continu, sans silos de données. Le laboratoire gagne à la fois en transparence, en sécurité et en rapidité.

La digitalisation de bout en bout prépare des délais de traitement plus courts, une meilleure qualité, une meilleure traçabilité, une prise en main plus facile pour les nouveaux collaborateurs et plus de souplesse quand le nombre d'échantillons augmente. Elle produit aussi des indicateurs fiables, sur lesquels on s'appuie pour améliorer les processus en continu.

C'est exactement l'approche de Mobiolink. Comme le dit la signature de Mobiolink, « Start slow. Grow smart. Stay free. », chaque laboratoire peut commencer par un projet partiel, de taille raisonnable, puis étendre la digitalisation à son propre rythme. La digitalisation devient un changement durable plutôt qu'un grand projet risqué.

Oui. Depuis février 2026, l'IA fait partie intégrante de notre processus de développement. Aujourd'hui, nous réalisons avec l'aide de l'IA les extensions, les corrections d'erreurs, les migrations vers de nouvelles versions des langages de programmation, des frameworks et des outils de développement, et beaucoup d'adaptations techniques.

Les résultats ont dépassé nos attentes. Avec l'IA, nous avons constaté une forte baisse des erreurs provoquées par les modifications. L'IA a fortement réduit la dette technique : la plus grande partie du code a été réécrite.

Un point compte particulièrement pour nous : l'app Mobiolink n'utilise volontairement pas l'IA pour interpréter automatiquement les valeurs de mesure ni pour prendre des décisions diagnostiques de façon autonome. Dans le domaine médical, toutes les décisions doivent être entièrement traçables, validables et reproductibles. L'interprétation des données brutes, les contrôles qualité, les courbes standard, les réplicats et les règles de libération reposent donc toujours uniquement sur des algorithmes transparents, paramétrables et documentés.

Mobiolink réunit ainsi les deux : l'IA là où elle améliore le développement, la qualité et la vitesse d'innovation, et des méthodes entièrement traçables, fondées sur des règles, là où la responsabilité clinique et la sécurité des patients sont au centre.

Nos clients en profitent aussi. L'IA donne à une équipe de développement volontairement petite et très spécialisée les moyens de faire évoluer l'app Mobiolink plus vite, de façon plus homogène et avec une qualité élevée, sans renoncer à l'indépendance ni à l'orientation à long terme de l'entreprise. Mobiolink s'engage aussi à mettre en place, pour chaque client, un séquestre du code source : un dépôt du code chez un tiers, au bénéfice du client si Mobiolink disparaissait. Notre signature, « Start slow. Grow smart. Stay free. », vaut donc pour nos clients, et tout autant pour l'évolution de Mobiolink lui-même.

La plupart des réglementations de laboratoire ont un objectif commun : chaque résultat rendu doit être entièrement traçable, reproductible et produit dans des processus contrôlés. L'app Mobiolink a été conçue avec ces principes en tête, et elle comprend de nombreuses fonctions qui soutiennent la conformité réglementaire.

Les fonctions principales :

• Piste d'audit complète. Chaque action importante est enregistrée automatiquement : qui l'a faite, quand, ce qui a été modifié et, le cas échéant, pourquoi. Tout le processus analytique devient traçable.
• Gestion électronique des utilisateurs. Les droits par rôle garantissent que chacun ne fait que les actions qui correspondent à ses responsabilités. La validation, l'approbation et la libération peuvent être séparées selon les règles du laboratoire.
• Contrôle qualité intégré. L'app Mobiolink évalue automatiquement les contrôles qualité, les contrôles internes, les courbes standard, les réplicats (à partir de la version 2.6, en test) et les critères d'acceptation du batch avant la libération des résultats des patients. Pour les flux de travail critiques, une validation en deux étapes ou selon le principe des quatre yeux est possible quand elle est exigée.
• Stockage sûr des données. Les données brutes, les résultats calculés, les données de contrôle qualité, les informations sur les réactifs, les enregistrements de batch et les décisions de validation sont stockés de façon centrale, protégés contre toute modification non autorisée et conservés pour une traçabilité à long terme.

L'app Mobiolink centralise toutes les informations analytiques, supprime les ruptures de la chaîne numérique et garde chaque étape traçable. Elle donne ainsi une base technique solide aux laboratoires soumis à des systèmes de management de la qualité réglementés.

Avertissement : l'app Mobiolink fournit l'infrastructure technique qui soutient des flux de travail conformes. Le respect des exigences réglementaires particulières, la validation des procédures du laboratoire et la responsabilité finale des résultats de patients libérés restent du ressort du laboratoire.

Usage prévu (Intended Use)

L'app Mobiolink est un logiciel (Operating System for Specialty Laboratories) qui sert à gérer et à piloter les processus de laboratoire dans les départements spécialisés, et à les soutenir sur le plan technique. Le logiciel traite des données de laboratoire et d'appareils. Il ne fait que des calculs mathématiques et des traitements de données, sur la base des paramètres et des algorithmes définis par l'utilisateur.

Toutes les valeurs limites, tous les paramètres de calcul, tous les critères qualité et tous les algorithmes d'évaluation sont fixés et validés par le laboratoire, et libérés par un personnel qualifié pour cela. L'app Mobiolink n'établit aucun diagnostic clinique de façon autonome, ne prend aucune décision médicale et ne remplace ni l'interprétation professionnelle ni la libération médicale des résultats d'analyse.

La responsabilité du paramétrage correct du logiciel, de la validation des algorithmes utilisés, ainsi que de l'évaluation clinique et de la libération des résultats, revient exclusivement à l'utilisateur ou à l'organisation qui exploite le logiciel.

Avertissement IVDR/MDR

L'app Mobiolink est conçue comme un logiciel administratif et technique. Le logiciel ne fait aucune interprétation diagnostique de sa propre initiative. Il traite uniquement des données selon les règles définies et validées par l'utilisateur.

L'app Mobiolink n'est donc pas un dispositif médical de diagnostic in vitro à part entière au sens du règlement (UE) 2017/746 (IVDR) ni un dispositif médical à part entière au sens du règlement (UE) 2017/745 (MDR), à condition que les règles de décision soient définies et validées par le laboratoire et que le logiciel soit utilisé uniquement selon l'usage prévu.

Le respect de toutes les exigences réglementaires, la validation des méthodes utilisées et la responsabilité médicale du compte rendu restent entièrement du ressort de l'exploitant du laboratoire.

L'app Mobiolink est un logiciel de gestion et de flux de travail pour les départements spécialisés. Elle organise, documente et pilote tout le processus analytique. Mais elle ne pose aucun diagnostic médical, et elle ne remplace ni un assay CE-IVD ni le jugement professionnel du laboratoire. Cette architecture voulue a plusieurs avantages.

Une évolution plus rapide. L'app Mobiolink n'a pas à passer par la procédure d'autorisation d'un dispositif médical. Les nouvelles fonctions, les améliorations et les optimisations se développent et se livrent donc beaucoup plus vite. Le laboratoire profite en continu des nouveautés, sans attendre de longs cycles de libération.

Moins de charge réglementaire. Développer des dispositifs médicaux certifiés demande beaucoup de documentation, de validation et de certification. Sans ce classement, plus de ressources vont directement aux nouvelles fonctions, à la facilité d'utilisation et à ce qui sert le client.

Capacité d'adaptation. Chaque département spécialisé travaille un peu différemment. L'app Mobiolink s'adapte donc vite, par paramétrage, aux processus propres à chaque laboratoire, sans que chaque modification entraîne une lourde recertification au titre du droit des dispositifs médicaux.

Des mises à jour et une maintenance plus simples. Les nouvelles versions s'installent rapidement. Les laboratoires travaillent toujours avec un logiciel à jour, profitent plus vite des améliorations et n'ont pas à passer par de longues procédures de libération pour chaque extension de fonction.

Une réponse rapide aux nouveaux besoins. Nouvelles méthodes d'analyse, nouvelles générations d'appareils, nouvelles exigences réglementaires ou demandes de clients : tout cela peut être mis en œuvre à court terme. Un développement demandé par un client et utile à d'autres laboratoires entre dans le standard, et tous les clients y ont accès. La configuration et le paramétrage restent propres à chaque client. Le laboratoire reste ainsi souple sur le plan technologique et prêt pour l'avenir.

Le libre choix des appareils et des assays. L'app Mobiolink ne lie pas le laboratoire à des fabricants particuliers. Les analyseurs, les automates de pipetage et les assays se choisissent et se combinent librement. Le logiciel ne crée aucune dépendance envers un fabricant ni aucun vendor lock-in.

Une prise en charge sans restriction des Laboratory Developed Tests (LDT). Beaucoup de départements spécialisés développent et valident leurs propres méthodes. L'app Mobiolink soutient ces processus sans restriction, que ce soit pour le développement, la validation ou la mise en place de nouveaux LDT. Le laboratoire garde toute sa liberté scientifique et méthodologique.

Une séparation claire des responsabilités. L'app Mobiolink gère les échantillons, les données brutes, les contrôles qualité, les courbes standard, les contrôles internes, les libérations de batch et les validations techniques. Mais la signification médicale d'un résultat vient toujours de l'assay validé et du jugement du laboratoire responsable. Cette séparation claire apporte de la transparence, réduit la complexité réglementaire et laisse au laboratoire un maximum de souplesse.

Un avantage stratégique à l'ère de l'IVDR

Avec l'arrivée de l'IVDR, la charge réglementaire des produits de diagnostic in vitro a fortement augmenté. Dans le même temps, les Laboratory Developed Tests (LDT), la validation des assays et l'utilisation souple de nouvelles méthodes prennent de plus en plus d'importance pour beaucoup de départements spécialisés.

Tant que les règles de décision sont définies et validées par le laboratoire, l'app Mobiolink n'est pas elle-même un dispositif médical. Le logiciel reste ainsi séparé des exigences réglementaires qui s'appliquent aux méthodes diagnostiques. Le laboratoire peut introduire, valider et optimiser de nouveaux assays, de nouveaux appareils ou de nouveaux LDT sans que les modifications de l'app Mobiolink exigent une nouvelle certification de dispositif médical.

L'app Mobiolink fournit pour cela l'infrastructure de documentation, de traçabilité, de contrôle qualité, de piste d'audit et de validation technique. La responsabilité réglementaire de la méthode diagnostique reste chez l'assay concerné ou chez le laboratoire.

L'app Mobiolink ne décide pas de la signification médicale d'un résultat. Elle veille à ce que tout le processus du laboratoire, de l'arrivée de l'échantillon au résultat validé, se déroule de façon sûre, traçable, efficace et entièrement documentée.

L'interprétation des courbes PCR de l'app Mobiolink standardise tout le processus d'interprétation, tout en s'adaptant aux exigences de chaque assay.

Chaque assay a son propre algorithme d'interprétation. On tient ainsi compte de cibles, de canaux de fluorescence, de méthodes d'évaluation et de valeurs limites différents. Et le même algorithme fonctionne quel que soit le thermocycleur. Le laboratoire obtient des résultats identiques et comparables, même quand plusieurs types d'appareils tournent en parallèle.

Dès l'interprétation, l'app Mobiolink fait automatiquement des contrôles qualité étendus. En plus des contrôles positifs et négatifs classiques, elle surveille tous les contrôles internes (EXO-IC, ENDO-IC) et d'autres critères qualité propres à l'assay. Les erreurs et les anomalies sont repérées et documentées aussitôt.

Au lieu de distinguer seulement « positif » et « négatif », l'app Mobiolink classe les résultats plus finement. Elle reconnaît les échantillons clairement positifs et clairement négatifs, mais aussi les résultats positifs aux caractéristiques inhabituelles, qui demandent un examen de plus. La validation technique devient plus rapide et plus sûre.

Toutes les décisions reposent sur des règles transparentes et traçables. L'interprétation est reproductible, entièrement documentée et ne dépend pas de l'utilisateur. Les laboratoires peuvent intégrer leurs propres règles de décision : libérations automatiques, mesures répétées, reflex testing ou alertes particulières, par exemple.

Le résultat est une interprétation qui suit les mêmes règles sur tous les appareils. Elle est aussi la base d'un diagnostic PCR largement automatisé, à la qualité garantie.

Les assays commerciaux sont souvent certifiés pour plusieurs analyseurs ou types d'appareils. Dans l'app Mobiolink, il n'est donc pas nécessaire de créer un assay pour chaque instrument.

L'assay se définit une seule fois, de façon centrale. Les différences propres aux appareils, par exemple dans les formats de données brutes, les canaux de mesure, les règles d'interprétation, les paramètres d'export ou les réglages de l'appareil, s'enregistrent à l'intérieur de cet assay, séparément pour chaque type d'appareil.

L'utilisateur ne choisit donc l'appareil sur lequel mesurer qu'au moment de composer ou de charger le run. Le laboratoire réagit avec souplesse à la charge, à la maintenance ou à une panne d'appareil, sans dupliquer d'assay ni changer ses façons de travailler.

Dans certains cas, on peut même se passer d'un deuxième appareil identique servant uniquement de secours, à condition qu'un autre type d'appareil certifié soit disponible.

Ce concept intéresse aussi les fabricants de kits. Ils peuvent fournir un assay, avec ses variantes pour tous les types d'appareils certifiés, dans un seul jeu de données de référence, et le transmettre à leurs clients. Le paramétrage chez le client s'en trouve très simplifié, et toutes les variantes d'appareils reposent sur la même base d'assay.

Appliquer la Color Compensation aux valeurs de mesure brutes est indispensable pour interpréter correctement les courbes d'amplification et de fusion du LC480. Le logiciel d'origine de l'appareil fait cette correction de façon fiable, mais n'exporte que les données brutes non corrigées. Ni les runs de Color Compensation ni les valeurs de correction qui en sont calculées ne sont exportés.

Jusqu'ici, les laboratoires n'avaient donc pas d'autre choix que d'interpréter directement sur l'analyseur, d'imprimer des rapports ou de laisser les données sur les PC des appareils. Une évaluation centrale, une traçabilité complète et une gestion homogène des données étaient pratiquement impossibles.

L'app Mobiolink reproduit donc toute l'évaluation et l'application de la Color Compensation. Elle reconnaît automatiquement les runs de Color Compensation à leur nom, calcule les profils de correction et les enregistre durablement. Chaque assay est lié à son profil de Color Compensation, et la correction s'applique automatiquement lors de l'interprétation des données brutes.

L'utilisateur peut à tout moment, pour un run entier ou pour certains wells, basculer entre les données brutes et les courbes corrigées, et comparer directement l'effet. Les utilisateurs expérimentés peuvent, au besoin, vérifier les paramètres de correction calculés et les ajuster en cas de surcompensation ou de sous-compensation systématique.

La Color Compensation, jusqu'ici cachée dans l'appareil, devient entièrement transparente et disponible sur chaque poste. L'interprétation, les contrôles internes, les vérifications qualité et l'évaluation des lots se font de façon centrale dans l'app Mobiolink, sans silos de données sur les analyseurs.

L'app Mobiolink a intégré le LC PRO dès sa mise sur le marché, en 2024.

Comme pour tous les thermocycleurs pris en charge, l'app Mobiolink importe non seulement les résultats finaux, mais toutes les données brutes du run. Les courbes d'amplification et de fusion sont évaluées ensemble, interprétées automatiquement et soumises en même temps à un contrôle qualité en temps réel. Les contrôles internes, les courbes standard, les paramètres du batch et tous les autres critères de libération sont vérifiés automatiquement.

L'examen et l'interprétation manuels dans le logiciel du LC PRO ne sont plus nécessaires. Le silo de données isolé sur l'appareil disparaît lui aussi : toutes les données de mesure sont stockées de façon centrale dans l'app Mobiolink et restent disponibles à long terme.

Autre avantage, une façon de travailler homogène : pour l'utilisateur, peu importe que les données viennent d'un LC PRO, d'un LC480 ou d'un thermocycleur d'un autre fabricant. La validation, la visualisation et la libération se font toujours avec la même interface, les mêmes règles et les mêmes contrôles qualité. La formation, le travail de routine et les changements d'appareil s'en trouvent très simplifiés, et l'on obtient un flux de travail continu, indépendant du fabricant.

Les secteurs de routine comme la chimie clinique, l'hématologie ou beaucoup de méthodes immunologiques traitent le plus souvent les échantillons un par un. Chaque échantillon suit, de façon largement automatisée, le même processus et donne son propre résultat.

Dans les analyses spécialisées, par exemple en PCR, en NGS, en LC-MS/MS, en ELISA ou dans d'autres méthodes complexes, c'est au contraire le batch qui est au centre. Un batch, un run ou une expérience contient, en plus des échantillons de patients, des contrôles, des standards, des calibrateurs, des réplicats et des blancs. Les résultats de chaque échantillon ne peuvent être évalués et libérés que lorsque les paramètres qualité du batch entier sont dans les limites définies.

Ces méthodes sont souvent précédées d'étapes préanalytiques importantes. Les échantillons doivent être triés, aliquotés, extraits, dilués, poolés ou répartis sur des plates. Ces étapes sont souvent manuelles, en plusieurs temps, et doivent être documentées de façon entièrement traçable.

La difficulté : l'unité de travail centrale n'est pas l'échantillon, mais le batch entier. Or beaucoup de LIS ont été conçus pour un traitement échantillon par échantillon. Ils ne reproduisent que partiellement le travail par batch, l'évaluation de la qualité et la préanalytique.

L'app Mobiolink a été développée pour ces besoins. Elle gère tout le processus du batch, de la préparation des échantillons jusqu'à la validation technique et à la transmission des résultats au LIS, en passant par la composition du run et le contrôle qualité. Les analyses spécialisées disposent ainsi d'un soutien numérique qui correspond à leur façon réelle de travailler.

Dans la plupart des départements spécialisés, les exigences de qualité sont en principe les mêmes qu'au laboratoire de routine. Les échantillons de contrôle, les calibrateurs et les règles qualité doivent bien sûr rester dans des limites définies.

La vraie difficulté commence là où les analyses spécialisées se distinguent de la routine : le traitement des échantillons par batch. Il ne suffit pas que l'analyseur fonctionne correctement. Le batch entier, étapes préanalytiques comprises, doit prouver qu'il a été réalisé dans le respect des critères qualité définis par le laboratoire.

S'y ajoute un autre point. Dans beaucoup de méthodes, on ajoute à chaque échantillon des contrôles internes (EXO-IC) ou des standards internes. Des contrôles endogènes (Endo-IC) peuvent aussi être présents. Ces contrôles montrent si l'extraction, la préparation et la mesure se sont bien déroulées pour cet échantillon précis.

La vérification de ces valeurs fait partie des mesures d'assurance qualité les plus importantes. Dans beaucoup de laboratoires, elle se fait encore à la main, directement dans le logiciel de l'appareil, puis doit être documentée. Les LIS classiques ne couvrent en général pas ces besoins, ou seulement de façon très limitée.

L'app Mobiolink surveille automatiquement les contrôles de batch, les standards internes, les EXO-IC et les Endo-IC. Elle vérifie les limites d'acceptation définies, documente tous les résultats de façon inaltérable et bloque la libération des résultats erronés. Le contrôle qualité devient plus sûr, plus traçable et plus efficace.

L'identification positive des échantillons par code-barres est aujourd'hui la norme au laboratoire de routine. Chaque étape confirme activement l'identité de l'échantillon.

Dans les analyses spécialisées comme la PCR, le NGS, la LC-MS/MS ou l'ELISA, les échantillons sont pourtant le plus souvent traités par batch. Une fois transférés dans des extraction plates, des microplates ou d'autres structures de batch, ils ne sont souvent plus identifiés par l'échantillon lui-même, mais par leur position dans le batch.

Une seule inversion au pipetage, lors d'un transfert ou lors de la composition d'un batch suffit à attribuer des résultats au mauvais patient. C'est pourquoi ces étapes s'accompagnent traditionnellement de contrôles manuels, du principe des quatre yeux, de listes papier et d'une lourde charge de documentation.

L'app Mobiolink réduit ce risque par une traçabilité numérique sans faille de tous les transferts. Chaque position, chaque transfert et chaque étape sont documentés et enregistrés de façon traçable. On obtient ainsi une identification positive virtuelle des échantillons, même là où un contrôle direct par code-barres n'est techniquement plus possible. La sécurité, la qualité et la confiance dans les résultats augmentent.

L'app Mobiolink réunit tous les appareils d'un département spécialisé dans un seul environnement de travail. Cela comprend les analyseurs, les automates de pipetage, les liquid handlers, les systèmes de tri, les thermocycleurs, les systèmes de LC-MS/MS, d'HPLC, de spectrométrie, d'ELISA et bien d'autres.

Les analyseurs entièrement automatisés et les systèmes de biologie délocalisée (POC) se connectent le plus souvent par des protocoles standard comme HL7 ou ASTM. Quand le fabricant le prend en charge, l'appareil communique dans les deux sens : l'app Mobiolink envoie les demandes à l'appareil, puis reçoit automatiquement les résultats en retour.

Pour les méthodes par batch, l'intégration passe souvent par l'échange de fichiers. Dans ce cas, l'app Mobiolink prépare toute la composition du batch et écrit les listes de travail, les plate layouts ou les informations sur les échantillons dans un répertoire d'échange défini par le laboratoire. L'appareil importe ces données.

Une fois la mesure terminée, l'appareil exporte les résultats dans ce même répertoire, données brutes comprises : courbes, valeurs de Ct, surfaces de pic, hauteurs de pic ou autres informations propres à l'appareil. L'app Mobiolink reprend automatiquement ces données, les rattache au bon batch et fait tous les contrôles définis.

Parmi ces contrôles : les contrôles qualité, la vérification des courbes standard, les contrôles internes, la vérification des réplicats (à partir de la version 2.6, en test), les libérations de batch et l'interprétation automatique des données brutes. Les cas à problème sont signalés de façon ciblée et soumis à l'utilisateur pour traitement.

Résultat : l'utilisateur ne travaille plus avec une multitude de logiciels d'appareils, mais de façon centrale dans l'app Mobiolink. Les appareils fournissent les valeurs de mesure. L'app Mobiolink prend en charge le pilotage du processus, la surveillance de la qualité, la documentation, la validation technique et l'export des résultats vers le LIS.

On obtient une chaîne numérique continue, où chaque appareil est utilisé au mieux et où toutes les données sont gérées de façon centrale, sûre et traçable.

Toute la logique d'une courbe standard est enregistrée dans la définition de l'assay. Cela comprend notamment les échantillons standard et leurs concentrations cibles, les calibrateurs obligatoires, le nombre de réplicats, l'algorithme de régression utilisé et tous les critères qualité utiles : limites de R², LLOQ, ULOQ, écarts admis pour chaque calibrateur et autres paramètres propres à l'assay. Les réplicats sont gérés à partir de la version 2.6 de l'app Mobiolink, aujourd'hui en test ; ils ne sont pas encore dans la version installée chez les clients.

Dans des plate layout templates, on prédéfinit les positions des standards et des contrôles. Mais l'app Mobiolink ne dépend pas de positions fixes. Elle reconnaît elle-même, à partir de la composition du batch, quels standards, contrôles et échantillons de patients il contient, et vérifie seule que la configuration minimale exigée par l'assay est présente.

Après l'import des données de mesure, l'app Mobiolink calcule automatiquement la courbe standard, évalue chaque calibrateur par rapport à la fonction de régression, vérifie tous les critères qualité définis et calcule les résultats de chaque échantillon. Les courbes erronées ou incomplètes sont repérées et documentées aussitôt.

Si l'assay le prévoit, l'app Mobiolink peut aussi utiliser des courbes standard externes. Certaines analyses s'évaluent alors même quand le batch en cours ne comporte pas sa propre calibration.

L'app Mobiolink enregistre aussi durablement tous les indicateurs utiles du batch et les affiche, comme les contrôles qualité, dans des graphiques d'évolution. Ce sont par exemple le R², la pente (slope), l'ordonnée à l'origine (Y-intercept), les valeurs d'efficacité, les moyennes des contrôles internes, les taux de récupération des calibrateurs ou d'autres indicateurs propres à l'assay. Ces indicateurs sont comparés automatiquement aux valeurs cibles et aux limites définies : les tendances, les dérives ou les changements lents se repèrent tôt.

Le résultat est une gestion des courbes standard et de la performance des batchs entièrement automatisée, traçable et auditable, quels que soient l'appareil et le fabricant. La courbe standard n'est plus une calibration ponctuelle. Elle devient un outil central de la surveillance continue de la qualité.

Le logiciel d'un analyseur ne connaît en général que les données de cet appareil et de ce run. L'app Mobiolink, elle, rassemble toutes les informations nécessaires à une validation technique solide.

Avant même que le validateur voie un résultat, l'app Mobiolink vérifie automatiquement si les contrôles qualité, les contrôles internes et les courbes standard atteignent les valeurs cibles définies. Elle tient compte aussi des valeurs cibles propres à chaque lot.

L'app Mobiolink évalue aussi les principaux indicateurs du run entier : R², pente, ordonnée à l'origine, moyennes des contrôles internes ou autres indicateurs qualité propres à l'assay, par exemple. Les dépassements de limites et les tendances sont repérés et mis en évidence aussitôt.

Pendant la validation, l'utilisateur dispose d'informations qu'un analyseur ne connaît en général pas :

• Les résultats des autres analyses du même échantillon.
• Les mesures antérieures et les répétitions du même échantillon.
• Les événements et particularités préanalytiques.
• La traçabilité complète de toutes les étapes.

Le validateur met sa décision en œuvre directement : demander une répétition, déclencher un reflex test, lancer une dilution, bloquer un échantillon ou documenter la communication d'un résultat par téléphone, sans passer d'un système à l'autre.

Résultat : une validation technique plus efficace. Le personnel très qualifié passe moins de temps à chercher des informations et plus de temps sur les décisions de fond. La standardisation, la traçabilité et la sécurité des processus augmentent. Ce n'est pas l'analyseur qui est validé, mais tout le processus diagnostique.

La biologie moléculaire (PCR, NGS, etc.) et la chimie analytique (LC-MS/MS, HPLC, GC, AAS, ICP, etc.) diffèrent beaucoup par leurs méthodes de mesure, leurs données brutes et leurs résultats. Le déroulement côté organisation et assurance qualité, lui, est presque identique.

Les deux domaines travaillent par batch. Les résultats individuels ne s'interprètent et ne se libèrent qu'une fois le run entier terminé avec succès, avec ses contrôles qualité, ses standards, ses contrôles internes et ses indicateurs.

Le processus est lui aussi très proche dans les deux disciplines :

• Reprise des demandes du LIS
• Enregistrement et tri des tubes primaires
• Préanalytique et obtention de l'éluat, ou préparation des échantillons
• Composition des batchs avec les échantillons de patients, les standards, les contrôles et les réplicats
• Réalisation de la mesure
• Reprise des données brutes
• Interprétation des données brutes et contrôle qualité en temps réel
• Validation technique, répétitions ou reflex tests
• Export des résultats libérés vers le LIS

S'y ajoute que les deux domaines utilisent de plus en plus d'assays multiplex, où une seule mesure donne plusieurs résultats, parfois plus de cent. L'interprétation dépend alors encore plus du batch entier.

L'app Mobiolink reproduit précisément ce flux de travail commun. Elle tient compte des différences entre technologies dans les méthodes d'évaluation propres à chaque appareil, tandis que tout le processus d'organisation reste le même pour l'utilisateur. La même plateforme s'utilise donc en biologie moléculaire comme en chimie analytique, et aussi dans d'autres départements spécialisés qui travaillent par batch, comme l'ELISA, la toxicologie, le dépistage néonatal ou la médecine légale. Les collaborateurs n'ont pas à apprendre un logiciel différent pour chaque technologie, et le laboratoire obtient une façon de travailler homogène, transparente et numérique de bout en bout.

Les plus grandes difficultés varient d'une discipline à l'autre, mais presque tous les départements spécialisés ont un point commun : ce n'est pas l'analytique elle-même qui pèse le plus aujourd'hui, mais tout ce qui se passe avant, entre les étapes et après.

Les analyseurs modernes fonctionnent le plus souvent de façon fiable et donnent des résultats reproductibles. Dans le même temps, les exigences d'assurance qualité, de documentation, de traçabilité et de preuves réglementaires augmentent sans cesse. De plus en plus de temps part donc dans des tâches administratives, au lieu du diagnostic lui-même.

Les informations sont souvent réparties entre le LIS, les logiciels des appareils, les programmes de contrôle qualité, les fichiers Excel, les e-mails et le papier. Les données sont saisies ou transférées plusieurs fois, les relèves d'équipe se font à l'oral, et beaucoup de décisions ne restent que dans la mémoire de quelques collaborateurs : pourquoi un contrôle qualité a été accepté, un échantillon répété ou un résultat libéré.

Prise à part, chacune de ces petites ruptures de la chaîne numérique paraît sans conséquence. Ensemble, elles créent des pertes importantes. Le personnel très qualifié passe une part toujours plus grande de son temps de travail à chercher, contrôler, documenter, coordonner et organiser.

Quand le volume d'échantillons augmente, cette complexité d'organisation grandit souvent plus vite que l'analytique elle-même. Il en résulte de la pression sur les délais, du stress et des coûts en hausse. Dans le même temps, le manque de personnel qualifié et la pression financière sont une grande douleur : moins de personnel qualifié, moins de moyens.

Comme les laboratoires ne peuvent agir ni sur le marché du travail ni sur les exigences réglementaires, beaucoup investissent dans davantage d'automatisation. Mobiolink est pour l'automatisation. L'app Mobiolink garde à un seul endroit l'intelligence et les données que les automates dispersent, et pilote les automates depuis cet endroit. Une automatisation organisée et bien structurée devient ainsi possible, si le laboratoire le souhaite. Les départements spécialisés gagnent du temps pour leur vraie mission : un diagnostic de grande qualité.

Pour Mobiolink, les données brutes sont le vrai résultat de mesure. Le résultat final affiché par un analyseur, lui, est le produit de l'algorithme d'évaluation propre à l'appareil.

L'app Mobiolink reprend donc en principe toutes les données brutes disponibles et les stocke de façon centrale, dans un format homogène et indépendant de l'appareil. Selon la méthode, ce sont par exemple des courbes d'amplification et de fusion, des pics, des spectres, des intensités ou d'autres valeurs de mesure.

L'app Mobiolink interprète ensuite ces données brutes avec un algorithme défini par le laboratoire, documenté et contrôlable. Le résultat calculé est comparé automatiquement à celui fourni par l'appareil. On obtient ainsi un deuxième avis, un double contrôle : l'utilisateur tranche.

Tous les analyseurs ne fournissent pas le détail de leurs courbes de mesure ou de leurs profils de pics. Mais dans la plupart des cas, les données brutes exportées suffisent pour que l'app Mobiolink repère automatiquement les anomalies et les signale à l'utilisateur de façon ciblée. Le validateur ne doit vérifier les courbes directement sur l'analyseur que si de telles anomalies apparaissent, ou si l'appareil n'exporte pas du tout certaines informations. L'examen long de toutes les courbes disparaît. On ne regarde que les quelques cas où c'est vraiment nécessaire.

Autre avantage : la validation technique n'a plus besoin de se faire sur l'analyseur. Toutes les données brutes sont disponibles sur chaque poste autorisé. Les ruptures de la chaîne numérique diminuent, les silos de données dispersés sur les PC des appareils disparaissent, et la sauvegarde, l'archivage et la conformité se simplifient.

Comme les données brutes sont stockées durablement dans un format standardisé, elles restent disponibles même quand l'analyseur d'origine a été remplacé depuis longtemps. Elles servent toujours aux analyses de qualité et aux questions scientifiques, sans dépendre d'un fabricant d'appareils.

En biologie moléculaire et en chimie analytique, les répétitions sont plus complexes qu'au laboratoire de routine. L'app Mobiolink distingue donc plusieurs types de répétition :

• Répétition d'un batch ou d'un run complet
• Répétition d'échantillons isolés
• Répétition de la seule analytique
• Répétition de la préanalytique et de l'analytique
• Répétitions avec dilution automatique (par exemple 1:10, 1:100)

La décision de répéter peut être prise automatiquement, par des règles librement paramétrables, ou déclenchée au cas par cas par l'utilisateur. Les déclencheurs habituels sont des contrôles internes non valides, des problèmes de qualité dans le batch, des valeurs hors de la plage de mesure ou des règles de libération propres au laboratoire.

L'app Mobiolink orchestre tout le processus de répétition, indépendamment du LIS. Les analyses concernées passent automatiquement au bon statut, les échantillons peuvent réintégrer le flux de travail préanalytique, et les dilutions ou nouvelles préparations nécessaires sont entièrement documentées.

Toutes les étapes restent traçables sans faille : qui a déclenché la répétition, pourquoi elle était nécessaire, quelles étapes ont été refaites et quel résultat a finalement été libéré. On évite des erreurs, la traçabilité s'améliore et la charge de travail des collaborateurs baisse nettement.

L'app Mobiolink a été développée pour s'insérer dans les environnements informatiques de laboratoire existants. Vis-à-vis du LIS, chaque instance d'un département se comporte comme un analyseur moderne.

Dès qu'un échantillon est reconnu dans le département, l'app Mobiolink interroge le LIS pour obtenir les informations utiles : analyses demandées, type de matériel, données du patient, priorités et autres informations de la demande. Elles sont traduites automatiquement dans la structure de travail propre au département et sont aussitôt à la disposition des collaborateurs.

Une fois l'analytique et la validation technique terminées, l'app Mobiolink renvoie les résultats libérés comme le ferait un analyseur. La communication passe par des standards établis comme HL7, ASTM, des systèmes de messagerie ou l'échange de fichiers.

L'infrastructure LIS existante reste donc inchangée. Aucun développement spécifique complexe n'est nécessaire, et le service informatique s'appuie sur une architecture d'intégration connue et éprouvée.

D'autres systèmes, comme des solutions d'automatisation, des liquid handlers, des analyseurs, des systèmes d'archivage ou des applications tierces, se connectent de la même façon à l'app Mobiolink. Elle devient ainsi la plateforme d'intégration centrale des analyses spécialisées.

Le grand avantage : du point de vue de l'informatique, la mise en place de l'app Mobiolink n'est le plus souvent pas plus compliquée que la connexion d'un analyseur supplémentaire. Le bénéfice pour le département, lui, est bien plus grand.

Oui. L'app Mobiolink peut être connectée en même temps à plusieurs systèmes d'information de laboratoire (LIS). C'est particulièrement intéressant pour les départements spécialisés centraux qui reçoivent des échantillons de plusieurs sites, de groupes de laboratoires ou d'établissements extérieurs.

Chaque LIS connecté peut garder ses propres codes d'analyse, ses désignations de matériel et ses structures d'organisation. Grâce au mécanisme des Sample Classes, l'app Mobiolink reconnaît dès le numéro d'échantillon de quel LIS vient un échantillon. Les bonnes règles, les bonnes données de référence et les bonnes tables de correspondance s'appliquent alors automatiquement.

La traduction des codes d'analyse de chaque LIS vers les assays internes de l'app Mobiolink se fait automatiquement, tout comme la traduction inverse des résultats validés lors de l'export vers le bon LIS. Pour l'utilisateur, tout se déroule de la même façon.

Même quand un département spécialisé n'est relié qu'à un seul LIS de production, beaucoup de laboratoires créent en plus un ou plusieurs LIS de test. Ils peuvent être définis, par exemple, sous forme de simples fichiers Excel ou de fichiers texte, et simulent un système d'information de laboratoire complet.

On teste ainsi à tout moment, en conditions réelles, de nouveaux assays, de nouveaux appareils, des changements de processus ou des cas particuliers rares, sans créer de demandes de test dans le LIS de production ni polluer ses données. Le développement, la validation et la formation des collaborateurs s'en trouvent facilités, et les tests se font en toute sécurité, sans toucher au fonctionnement de production du laboratoire.

Un système d'information de laboratoire (LIS) a été conçu pour gérer les demandes, les patients, les échantillons, les résultats et la communication avec les analyseurs. Il remplit très bien ces tâches.

Mais les départements spécialisés fonctionnent selon d'autres principes que les analyses de routine classiques. Au lieu de mesures isolées, ils produisent des runs de batch complets, avec parfois des centaines de résultats individuels, qui ne s'évaluent qu'en lien avec les contrôles qualité, les contrôles internes, les courbes standard et les données brutes.

Parmi les besoins fondamentaux :

• Gestion de processus de batch complets, et non de résultats isolés.
• Composition automatique des séquences et des plate layouts.
• Gestion des courbes standard, évaluation de la qualité comprise.
• Surveillance des contrôles internes de chaque échantillon.
• Regroupement et évaluation des réplicats.
• Traitement automatique des répétitions et des reflex tests.
• Stockage et interprétation des données brutes, comme les courbes d'amplification ou les chromatogrammes.
• Validation technique avec toutes les informations utiles d'un run entier.
• Contrôle qualité en temps réel pendant le processus d'analyse.
• Traçabilité complète de toutes les étapes, des réactifs, des lots et des actions des utilisateurs.

Ces fonctions ne font en général pas partie du cœur d'un LIS, parce que seuls des secteurs de laboratoire relativement peu nombreux et très spécialisés en ont besoin. Si un LIS intégrait toutes ces fonctions spéciales pour chaque discipline analytique, il deviendrait beaucoup plus complexe, plus lourd et plus difficile à maintenir.

C'est pourquoi l'app Mobiolink prend ces tâches en charge (les réplicats à partir de la version 2.6, en test). Pour le LIS, elle se comporte comme un seul analyseur intelligent. Dans le département spécialisé, elle orchestre tout le processus analytique, de l'enregistrement de l'échantillon jusqu'à la transmission au LIS du résultat validé techniquement.

L'app Mobiolink ne se voit donc pas comme une concurrente du LIS, mais comme son complément. Le LIS reste le système d'information central du laboratoire. L'app Mobiolink fournit précisément les fonctions dont les analyses spécialisées par batch ont besoin pour travailler de façon sûre, efficace et entièrement numérisée.

L'usage s'est installé d'employer le terme LIS (Laboratory Information System) surtout pour les laboratoires de diagnostic médical, et LIMS (Laboratory Information Management System) surtout dans les laboratoires industriels, pharmaceutiques, environnementaux ou de recherche.

En pratique, les frontières sont floues. Les deux systèmes gèrent des échantillons, des demandes, des analyses, des résultats, des contrôles qualité, des utilisateurs et des processus de laboratoire. La différence tient souvent moins au logiciel qu'au domaine d'utilisation et aux exigences réglementaires.

L'app Mobiolink a été développée jusqu'ici pour les départements spécialisés des laboratoires médicaux, en particulier la biologie moléculaire, la PCR, le NGS, la LC-MS/MS, l'ELISA ou d'autres méthodes par batch.

Pour le LIS central du laboratoire, l'app Mobiolink apparaît comme un seul analyseur. Dans le département spécialisé, elle pilote les processus et gère les échantillons, les batchs, les contrôles qualité, les données brutes, les appareils, les utilisateurs et la validation technique. Elle ne remplace pas le LIS, qui reste le système d'information central du laboratoire.

L'app Mobiolink n'est donc ni un LIS ni un LIMS. Elle gère le travail des appareils et des postes des analyses spécialisées, avec les exigences particulières des processus par batch.

Dans les analyses spécialisées, une analyse demandée ne correspond pas automatiquement à un seul assay. Selon la stratégie du laboratoire, une même demande peut se traiter par différents assays multiplex, par des panels ou par des tests unitaires. Il faut aussi tenir compte de l'urgence, de la disponibilité des appareils, des coûts, de la consommation de réactifs, du remplissage des batchs et des délais de rendu visés.

Ces décisions influencent directement le tri des tubes primaires qui suit, la composition des batchs, la charge des appareils et la rentabilité de tout le processus. Dans beaucoup de laboratoires, ce sont donc des collaborateurs expérimentés qui font ces correspondances.

L'app Mobiolink pilote cette étape. Dès l'arrivée de l'échantillon, elle analyse les examens demandés et détermine automatiquement les assays et les parcours d'analyse adaptés, à l'aide de règles librement définissables. Elle peut tenir compte en même temps de critères d'organisation, médicaux, techniques et économiques.

Résultat : l'échantillon est classé correctement dès le début du processus et dirigé automatiquement vers le bon flux de travail. L'app Mobiolink orchestre tout son parcours, à travers la préanalytique, l'analytique, le contrôle qualité et la transmission du résultat. Les décisions manuelles diminuent, les erreurs sont évitées, et les déroulements sont reproductibles et transparents.

Dans beaucoup de laboratoires de génétique moléculaire diagnostique, le flux de travail reste réparti entre plusieurs systèmes indépendants.

Le LIS gère la demande clinique, les données du patient, l'identification de l'échantillon et le résultat final. Les systèmes d'extraction, les fluorimètres, les spectrophotomètres, les appareils de PCR, les séquenceurs et les autres analyseurs ont chacun leur logiciel. Excel sert souvent pour les listes de travail, les plate layouts, les concentrations, les dilutions, les lots de réactif, les calculs de contrôle qualité et les répétitions. Les SOP, les écarts et les documents de validation sont en général tenus à part, dans un système qualité ou un système de gestion documentaire.

Chaque outil, pris seul, peut bien fonctionner. La difficulté se trouve entre eux.

Un processus typique peut ressembler à ceci :

LIS → liste de travail → système d'extraction → Excel → mesure de concentration → Excel → préparation de l'assay → logiciel de l'analyseur → contrôle qualité → répétition → validation technique → LIS

On obtient des transferts manuels de données, des informations en double et des silos de données séparés. Reconstituer l'historique complet d'un échantillon peut demander de fouiller plusieurs systèmes, plusieurs fichiers et plusieurs PC d'appareils.

L'app Mobiolink suit une autre approche.

Au lieu de copier la même information d'un système à l'autre, l'app Mobiolink relie les objets réels du laboratoire et les étapes du processus :

Tube primaire → extrait → aliquote → assay → batch → mesure → résultat

Les propriétés comme la concentration, la pureté, la méthode d'extraction, les lots de réactif, les informations de stockage ou les caractéristiques de qualité appartiennent à l'extrait lui-même. Chaque analyse ultérieure renvoie à ce même extrait et accède automatiquement aux informations utiles.

L'objectif est un flux de travail continu et traçable, de la réception de l'échantillon jusqu'à la validation technique. L'app Mobiolink ne se contente donc pas de remplacer Excel ou les logiciels des appareils. Elle vise à fournir la couche de processus qui manque entre le LIS et les différents systèmes analytiques.

Où nous en sommes. Pour la génétique moléculaire, les fonctions décrites ici sont prévues. Elles ne sont pas encore disponibles dans la version actuelle de l'app Mobiolink, et nous n'annonçons pas de date. Nous mettrons cette réponse à jour dès que des fonctions seront disponibles.