Gestion des contrôles internes
Mobiolink suit le cycle de vie complet des contrôles internes exogènes (Exo-IC) tout au long du flux de diagnostic moléculaire, de la configuration des données de référence propres à chaque test jusqu'à l'interprétation après amplification. En reliant les valeurs cibles et les tolérances du contrôle interne (CI) à chaque lot de réactifs, le logiciel calcule les quantités de CI requises et vérifie automatiquement que chaque well PCR cible contient l'éluat de CI attendu. Le logiciel assiste l'interprétation ; la décision finale de libération reste humaine. L'app Mobiolink n'est pas un dispositif médical, à condition que les règles de décision soient définies et validées par le laboratoire.
Vue d'ensemble
Le module offre un cadre de validation à plusieurs étapes pour les contrôles internes exogènes dans les flux PCR quantitatifs et qualitatifs. Les contrôles internes sont nécessaires pour écarter les résultats faussement négatifs dus à une extraction défaillante ou à une inhibition enzymatique de la PCR. Sur des plates complexes regroupant plusieurs tests, la surveillance manuelle reste toutefois sujette aux erreurs. Mobiolink relie les paramètres du test au suivi en temps réel de la manipulation des liquides et à une vérification automatisée des résultats.
Données de référence et limites propres au lot
Dans les données de référence, les utilisateurs définissent quel Exo-IC et quelle quantité standard chaque test requiert. Dans les lots de réactifs sont enregistrées les valeurs cibles précises ainsi que leurs tolérances étroites pour chaque lot de CI actif.
- Données de référence : Exo-IC et quantité standard par test
- Lots de réactifs : valeurs cibles et tolérances propres au lot, servant de base au contrôle qualité (CQ) automatisé
Composition de la plate de préparation et stratégie de lyse
Une fois la plate de préparation composée, Mobiolink détermine, à partir des tests prévus, le profil de CI nécessaire et calcule les quantités requises. Le système indique directement quels Exo-IC doivent être ajoutés de façon groupée à l'étape de lyse et quels contrôles doivent être pipetés individuellement dans les wells de préparation concernés.
Vérification au paramétrage de la PCR et sauvetage dynamique
Au paramétrage de la PCR, Mobiolink vérifie en arrière-plan, pour chaque well, si l'Exo-IC requis est présent dans l'éluat. Si un contrôle manque, le système émet un message et adapte la consigne de pipetage afin que le contrôle soit ajouté à ce well précis directement sous la forme d'un well RNA-DLA. L'échantillon est ainsi préservé d'une perte.
Interprétation des résultats et application du CQ
Lors de l'import des résultats finaux ou de l'interprétation des courbes, Mobiolink isole les mesures du canal du CI et vérifie si les valeurs cibles de CQ ont été respectées pour chaque catégorie d'échantillon. Tout well qui n'atteint pas les valeurs cibles est signalé par un message, ce qui empêche la libération de résultats non valides.
- Contrôle négatif (NC) : confirme l'absence de contamination en présence d'un signal de CI normal
- Contrôle positif (PC) : confirme la cinétique d'amplification correcte du test et du CI
- UNKNOWN (échantillons patients) : vérifie la matrice propre à l'échantillon et signale une inhibition PCR partielle ou totale