Die PCR ist automatisiert. Was sie umgibt, viel weniger.
In einem PCR-Labor ist das Gerät selten die Schwachstelle. Extraktionsgeräte, Pipettierautomaten und Thermocycler sind präzise und gut kontrolliert. Was um sie herum geschieht, ist es viel weniger: der Eingang der Röhrchen, das Plate Layout, die Übertragung der Kontrollen, die Validierung des Runs.
Studien aus der Labormedizin sagen seit Jahren dasselbe. Die neuesten Zahlen sind deutlich.
Fehler entstehen vor und nach der Analyse
Ein Team eines US-amerikanischen Zentrallabors hat alle Fehler seiner Tätigkeit zwischen Januar 2022 und Mai 2023 erfasst: rund 11 Millionen Proben und 37,7 Millionen Ergebnisse. Es zählte 87.317 Fehler. Die meisten gehen auf Hämolyse zurück, also auf rote Blutkörperchen, die bei der Blutentnahme beschädigt wurden. Lässt man die Hämolyse beiseite, liegen 94,6 % der übrigen Fehler vor der Analyse, 1,7 % während und 3,7 % danach (Lin et al., Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, 2025).
Die Arbeiten von Mario Plebani am Universitätsklinikum Padua beschreiben dieselbe Verteilung: Die analytische Phase ist die sicherste geworden, die Phasen davor und danach bleiben am stärksten gefährdet (Plebani, EJIFCC, 2015).
Diese Zahlen stammen aus dem Routinelabor. Sie lassen sich nicht unverändert auf die PCR übertragen. Doch die Molekularbiologie kommt zum selben Befund.
Auch in der Molekularbiologie
Ein in Clinical Biochemistry veröffentlichter Übersichtsartikel zur molekularen Infektionsdiagnostik sagt es schon in der Zusammenfassung: „The majority of laboratory errors occur in the preanalytical phase.“ Probenart, Transportmedium, Dauer und Temperatur der Lagerung, eine Kontamination: Jeder dieser Punkte kann ein falsch-negatives oder ein falsch-positives Ergebnis erzeugen. Die Autoren ziehen daraus eine praktische Folgerung: Jedes Labor muss seine eigenen Verfahren validieren, weil die Empfehlungen des Herstellers und die vor Ort vorgenommenen Anpassungen nicht immer übereinstimmen (Conrad et al., Clinical Biochemistry, 2023).
Vier US-amerikanische molekularbiologische Labore haben zwei reale Fälle beschrieben (Qin et al., Current Issues in Molecular Biology, 2022). Im ersten ließen zwei widersprüchliche Ergebnisse eine Probenverwechslung befürchten. Tatsächlich war eine Abkürzung falsch gedeutet worden. Im zweiten enthielt ein Extraktionsreagenz die DNA einer stark positiven Probe. Es führte zu falsch-positiven Ergebnissen bei Patienten in Remission. Die Autoren fassen es so zusammen: Ein Fehler bei der Probenidentifikation ist ein schwerer medizinischer Fehler, und „it is difficult to realize such errors during laboratory bench work“.
Was man an der Laborbank schlecht sieht, muss man danach wiederfinden können. Dazu muss man für jedes Röhrchen wissen, welchen Weg es genommen hat.
Warum sich diese Schritte so hartnäckig halten
Ein Speziallabor führt komplexe Analysen durch, oft im Batch. Jeder Assay verlangt mehrere Bearbeitungsschritte, anspruchsvolle Geräte und eigene Kontrollen. Seine Ergebnisse werden im Kontext des gesamten Runs gelesen, nicht als einzelne Messungen.
Die Geräte dieser Labore werden immer leistungsfähiger. Die Prozesse um sie herum bleiben manuell und zersplittert. Probenvorbereitung, Batch-Verwaltung, Qualitätskontrolle, Interpretation, Rückverfolgbarkeit und Dokumentation beruhen auf Systemen ohne Verbindung untereinander: der Software jedes Geräts, einer Tabelle, einem Formular, einem ausgedruckten Blatt. Jeder Wechsel von einem Medium zum anderen ist eine Gelegenheit, eine Information zu verlieren.
Die Fachwelt ist sich dessen bewusst. In ihrer Ende 2025 veröffentlichten Strategie macht die Europäische Föderation für Klinische Chemie und Labormedizin (EFLM) die Strukturierung der Daten zu einer ihrer vier Prioritäten: „Promote the standardization and structured formatting of laboratory data to enhance interoperability.“ (Plebani, Zima, Gruson, Clinical Chemistry and Laboratory Medicine)
Qualifiziertes Personal wird immer knapper
Diese Schritte beruhen auf hochqualifizierten Menschen. In Deutschland warnen die medizinischen Labore seit mehreren Jahren. 2022 fasste der Verband Akkreditierte Labore in der Medizin (ALM) seine Position in einem Satz zusammen: „Ohne Fachkräfte in den Laboren keine angemessene medizinische Versorgung.“ (Deutsches Ärzteblatt, Juli 2022). Einige Monate später sah sein Vorsitzender „ein massives Risiko für die Versorgung mit Labordiagnostik insgesamt“, falls die Ausbildung der Laborfachkräfte nicht Schritt hält (Deutsches Ärzteblatt, Dezember 2022).
Jede Stunde, in der jemand ein Ergebnis abschreibt, ein Plate Layout sucht oder die Geschichte einer Kontrolle rekonstruiert, fehlt für die Aufgaben, bei denen die Erfahrung dieser Menschen tatsächlich benötigt wird.
Was man daraus mitnehmen kann
Der Qualitätsgewinn liegt heute in der Organisation rund um das Gerät: jedes Röhrchen bei jedem Schritt identifizieren, Plate Layout, Kontrollen und Rohdaten am selben Ort halten, einen Run in seinem Kontext validieren. Dort kann die Digitalisierung eines Speziallabors am meisten bewirken.
Die Mobiolink App begleitet jedes Röhrchen, von seiner Ankunft im Speziallabor bis zum Export der validierten Ergebnisse an das LIS. Zu den sieben Schritten.