Prozess
Sieben Schritte, vom eingegangenen Röhrchen bis zum Export an das LIS. Die Mobiolink App begleitet jedes Röhrchen im Speziallabor.
- LIS
Der Auftrag und die Abrechnung. - 01 Eingang
- 02 Präanalytik
- 03 Run-Vorbereitung
- 04 Messung
- 05 Interpretation
- 06 Technische Validierung
- 07 Export
- LIS
Die validierten Ergebnisse, danach die medizinische Validierung.
Schritt 01
Eingang und Sortierung der Röhrchen
Die Arbeit beginnt, wenn das Röhrchen im Speziallabor ankommt und in der Mobiolink App gescannt wird. Die App ordnet es dem Auftrag zu, den das LIS übermittelt hat. Dann weiß sie, welche Assays anstehen, und leitet das Röhrchen weiter.
Zwei Eingänge
Der Auftrag kommt über das LIS, das ihn annimmt und abrechnet. Das Röhrchen kommt im Speziallabor an. Solange es nicht in der App gescannt ist, startet nichts. Niemand arbeitet mehr mit einer Liste, in der Proben fehlen, ohne dass man es weiß.
Die Assays nach den Regeln des Labors
Eine angeforderte Analyse entspricht nicht immer einem einzigen Assay. Je nach Strategie des Labors läuft sie über einen Multiplex-Assay, ein Panel oder einen Einzeltest. Die App wählt nach den Regeln, die das Labor festgelegt hat: Dringlichkeit, verfügbare Geräte, Auslastung der Batches, angestrebte Bearbeitungszeiten.
Die Nummer sagt, was die Probe ist
Das Labor legt seine Namenskonventionen fest. Beim Lesen der Nummer erkennt die App eine Patientenprobe, eine Kontrolle, einen Standard oder einen Leerwert und wendet die passenden Regeln an. Erhält das Speziallabor Proben aus mehreren LIS, erkennt sie auch, woher jede Probe kommt.
Schritt 02
Batchweise Präanalytik
Aliquotieren, verdünnen, extrahieren, dann die Batches zusammenstellen. Die App hält jeden Schritt und die Position jedes Röhrchens fest. Sie behandelt den Batch als Einheit, mit seiner Identität und seinen Kontrollen.
Jeder Schritt in der App nachvollziehbar
Diese Schritte sind oft manuell und laufen in mehreren Etappen. In der App hinterlässt jeder eine Spur: wer ihn ausgeführt hat, wann, mit welcher Reagenzien-Charge. Auf Papier dokumentiert man sie nicht mehr.
Die Position jedes Röhrchens bei jedem Schritt
In einer Extraction Plate ist eine Probe oft nur noch über ihre Position bestimmt. Eine Verwechslung beim Pipettieren reicht, und ein Ergebnis landet beim falschen Patienten. Die App hält jede Position und jeden Transfer fest. Die Verbindung zum Primärröhrchen bleibt, auch wo sich kein Barcode mehr lesen lässt.
Schritt 03
Run-Vorbereitung
Die App stellt die Plate oder die Sequenz zusammen, mit den Standards, Kontrollen und Replikaten, die der Assay verlangt. Sie prüft, dass keine Pflichtkontrolle fehlt.
Eine geprüfte Plate vor dem Pipettieren
Die Definition des Assays legt fest, welche Kontrollen und welche Standards nötig sind. Die App vergleicht das geplante Plate Layout mit dieser Definition. Fehlt eine Kontrolle, weiß man es vor dem Start. Niemand wiederholt nach der Messung eine ganze Plate.
Freie Positionen
Plate Layout Templates sehen den Platz der Standards und Kontrollen vor. Die App hängt nicht von diesen Positionen ab: Sie erkennt selbst, was der Batch enthält.
Die Replikate
Replikate von Proben und Standards sind in Version 2.6 der App enthalten, im Test. Bei den Kunden sind sie noch nicht im Einsatz.
Schritt 04
Messung
Das Gerät misst. Die App schickt ihm die Arbeitsliste und übernimmt danach alle seine Rohdaten.
Die Arbeitsliste kommt aus der App
Die App schreibt die Arbeitslisten und Plate Layouts für das Gerät. Je nach Gerät laufen sie über HL7, über ASTM oder über ein Austauschverzeichnis, das das Labor festlegt. Niemand überträgt Nummern oder Positionen von Hand ins Gerät.
Alle Rohdaten
Nach der Messung exportiert das Gerät seine Ergebnisse und seine Rohdaten: Kurven, Ct-Werte, Peakflächen. Die App übernimmt sie, ordnet sie dem richtigen Batch zu und hält sie an einem einzigen Ort. Sie bleiben verfügbar, auch wenn das Gerät ersetzt wird.
Schritt 05
Automatische Interpretation
Die App interpretiert die Rohdaten nach den Regeln des Labors und kontrolliert die Qualität des Batches in Echtzeit. Man schaut nicht mehr jede Kurve einzeln an. Man schaut auf die Abweichungen.
Die Regeln des Labors
Jeder Assay hat seinen Interpretationsalgorithmus, den das Labor festlegt und validiert. Die Interpretation beruht nicht auf KI. Sie folgt transparenten, dokumentierten Regeln.
Die Qualitätskontrolle des Batches in Echtzeit
Während die Ergebnisse eintreffen, prüft die App die Kontrollen, die internen Kontrollen jeder Probe und die Standardkurven. Eine fehlgeschlagene Kontrolle oder ein überschrittener Grenzwert wird in der App gemeldet, sobald die Ergebnisse da sind.
Eine zweite Meinung
Die App vergleicht ihr Ergebnis mit dem des Geräts. Das ist eine doppelte Kontrolle. Der Anwender entscheidet.
Schritt 06
Technische Validierung
Sie findet im Speziallabor statt, in der App, an jedem Arbeitsplatz. Der Validierer sieht an einem Ort alles, was er braucht, und entscheidet: wiederholen, verdünnen, einen Reflextest starten, sperren.
Der ganze Run auf einem Bildschirm
Die App zeigt den Run mit den Punkten, auf die man schauen muss. Der Validierer sieht auch die anderen Analysen derselben Probe, ihre früheren Messungen und was in der Präanalytik geschehen ist. Er validiert nicht ein zweites Mal am Gerät.
Wiederholer, bis zum Ende verfolgt
Ein Wiederholer kann einen ganzen Batch betreffen, eine einzelne Probe, nur die Analytik oder den gesamten Prozess, mit oder ohne Verdünnung. Die App löst ihn nach den Regeln des Labors oder auf Wunsch des Anwenders aus und findet das Röhrchen wieder. Man weiß, wer ihn angefordert hat, warum, und welches Ergebnis hinausgegangen ist.
Jede Entscheidung nachvollziehbar
Die App speichert jede Aktion: wer, wann, was, und den Grund, wenn er angegeben wird. Jeder handelt mit den Rechten seiner Rolle im Speziallabor.
Schritt 07
Export an das LIS
Die validierten Ergebnisse gehen an das LIS. Solange die Kontrollen nicht validiert sind, gehen sie nicht hinaus.
Für das LIS ein Analysegerät mehr
Die App meldet sich beim LIS wie ein Analysegerät. Sie übersetzt ihre Assays in die Analysecodes des LIS und schickt jedes Ergebnis an das LIS zurück, aus dem der Auftrag kommt. Das LIS muss nicht geändert werden.
Die medizinische Validierung bleibt im LIS
Der verantwortliche Arzt validiert auf der Ebene des LIS. Er liest das Ergebnis des Speziallabors zusammen mit den anderen Ergebnissen des Patienten und mit Informationen, die das Speziallabor nicht hat.