Verwaltung interner Kontrollen
Mobiolink begleitet den gesamten Lebenszyklus exogener interner Kontrollen (Exo-IC) im molekulardiagnostischen Ablauf – von der assayspezifischen Konfiguration der Stammdaten bis zur Auswertung nach der Amplifikation. Durch die Verknüpfung von IC-Zielwerten und Toleranzgrenzen mit den jeweiligen Reagenzienchargen berechnet die Software die benötigten IC-Mengen und prüft automatisch, dass jedes Ziel-PCR-Well das vorgesehene IC-Eluat enthält. Die Software unterstützt die Auswertung; die finale Freigabe bleibt eine menschliche Entscheidung. Die Mobiolink App ist kein Medizinprodukt, sofern die Entscheidungsregeln vom Labor festgelegt und validiert werden.
Überblick
Das Modul bietet einen mehrstufigen Validierungsrahmen für exogene interne Kontrollen in quantitativen und qualitativen PCR-Abläufen. Interne Kontrollen sind nötig, um falsch-negative Ergebnisse durch fehlerhafte Extraktion oder enzymatische PCR-Hemmung auszuschließen. Bei komplexen Plates mit mehreren Tests ist die manuelle Überwachung jedoch fehleranfällig. Mobiolink verbindet die Test-Parameter mit der laufenden Nachverfolgung der Flüssigkeitshandhabung und einer automatisierten Prüfung der Resultate.
Stammdaten und chargenspezifische Grenzwerte
In den Stammdaten legen die Anwenderinnen und Anwender fest, welche Exo-IC und welche Standardmenge ein Test benötigt. In den Reagenzienchargen werden die genauen Zielwerte samt enger Toleranzgrenzen für jede aktive IC-Charge hinterlegt.
- Stammdaten: Exo-IC und Standardmenge je Test
- Reagenzienchargen: chargenspezifische Zielwerte und Toleranzgrenzen als Basis für die automatisierte Qualitätskontrolle (QK)
Belegung der Präparationsplatte und Lysestrategie
Nach der Belegung der Präparationsplatte ermittelt Mobiolink anhand der vorgesehenen Tests das benötigte IC-Profil und berechnet die erforderlichen Mengen. Das System zeigt direkt an, welche Exo-IC gesammelt in die Lyse gegeben werden und welche einzeln in die jeweiligen Präparationspuits pipettiert werden müssen.
Prüfung beim PCR-Setup und dynamische Rettung
Beim PCR-Setup prüft Mobiolink für jedes einzelne Well im Hintergrund, ob die benötigte Exo-IC im Eluat vorhanden ist. Fehlt eine Kontrolle, gibt das System eine Meldung aus und passt die Pipettieranweisung an, sodass die Kontrolle in diesem Well direkt als RNA-DLA-Well ergänzt wird. So wird der Probenausfall vermieden.
Auswertung der Resultate und Durchsetzung der QK
Beim Import der Endresultate beziehungsweise der Auswertung der Kurven isoliert Mobiolink die Messwerte des IC-Kanals und prüft, ob die definierten QK-Zielwerte für alle Probenkategorien eingehalten wurden. Jedes Well, das die Zielwerte nicht erreicht, wird mit einer Meldung versehen, was die Freigabe ungültiger Ergebnisse verhindert.
- Negativkontrolle (NC): bestätigt das Fehlen von Kontaminationen bei regulärem IC-Signal
- Positivkontrolle (PC): bestätigt die korrekte Amplifikationskinetik von Test und IC
- UNKNOWN (Patientenproben): prüft die individuelle Probenmatrix und markiert teilweise oder vollständige PCR-Hemmungen